乳腺癌口服创新药申报上市获受理

来源：健识局

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司研发的1类创新药Imlunestrant片正式提交上市申请并获受理，该产品是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

在当前乳腺癌治疗领域，ER+/HER2-亚型患者占比极高，但这类患者常因长期使用内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂）导致ESR1基因突变，进而产生耐药性，疾病进展风险显著增加。传统内分泌治疗方案对此类患者疗效有限，临床亟需能够突破耐药机制的创新疗法。

Imlunestrant作为一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），其创新机制体现在两大核心突破：一方面，药物分子能够穿透血脑屏障，有效作用于中枢神经系统转移病灶，弥补了既往SERD类药物（如氟维司群）无法入脑的缺陷；另一方面，它通过诱导雌激素受体（ER）构象变化，促使细胞内的E3泛素连接酶精准标记ER为“降解垃圾”，从而实现全周期的靶点清除。这种双重作用机制使得Imlunestrant无论患者ESR1突变状态如何，均能在给药期间持续抑制ER活性，为耐药患者提供了稳定的治疗保障。

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