黑龙江：建言献策医械监管 推动产业高质量发展

近日，黑龙江省药监局举办了“医疗器械监管事业发展建言献策”专题研讨会。会议以“严守安全底线，提升服务质效，推动医疗器械产业高质量发展”为主题，积极应对当前医疗器械监管工作所面临的新形势、新任务与新挑战，广泛汇聚各方智慧，为推动医疗器械监管工作迈向高质量发展新征程提供有力支撑。

会上，深入研究了2025年深化黑龙江省第二类医疗器械注册审评审批制度改革的相关举措。来自哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、哈尔滨声诺医疗科技有限公司、哈尔滨新光光电科技股份有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司等9家黑龙江省医疗器械生产企业的代表，以及省医疗器械行业协会代表，围绕如何进一步提高服务效能、健全质量管理体系、全面落实主体责任、确保医疗器械产品质量安全，共同建言献策，探寻有效方式方法，力求推动黑龙江省医疗器械监管实现高水平安全保障，助力产业达成高质量发展目标。

会议现场创新性地与DeepSeek“互动”，共同探讨人工智能辅助医疗器械注册申报的可行性，以及注册人如何切实运行质量管理体系以确保产品质量安全等前沿且关键的问题。企业代表们结合行业发展实际，从自身经验出发，在政策支持、技术指导、产学研协同等多个方面踊跃建言，共同描绘医疗器械监管事业发展的新蓝图。

黑龙江省药品监督管理局副局长、二级巡视员王铁寒表示，省药监局将进一步深化“放管服”改革，推出“一企一策”精准帮扶机制，及时解决企业在研发注册、标准执行过程中遇到的各类难点问题。同时，积极加强与高校、科研院所的合作，搭建起科技成果转化的桥梁，全力助力本土企业朝着高端化、智能化方向转型升级。这一系列举措将为黑龙江省医疗器械产业营造更加良好的发展环境，推动产业在创新驱动下不断前行。(记者 周姿杉)